El ensayo de fase 3 de la mRNA-1083, una vacuna combinada en investigación contra la influenza y el covid19, cumplió sus criterios de valoración principales, induciendo una respuesta inmune más alta que las vacunas de comparación autorizadas utilizadas en el ensayo.
Así se informó desde Moderna, compañía biotecnológica productora de medicina tipo mRNA y cuyo director ejecutivo, Stéphane Bancel, declaró al respecto: “Las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga de virus respiratorios en los sistemas de salud y las farmacias, además de ofrecer a las personas opciones de vacunación más convenientes que podrían mejorar el cumplimiento y brindar una mayor protección contra las enfermedades estacionales”.
“Moderna es la única empresa con una vacuna combinada contra la gripe y la covid de fase 3 positiva -dijo además Bancel, agregando- Aprovechando el impulso de los datos positivos de la fase 3 en toda nuestra cartera respiratoria, continuamos abordando importantes necesidades médicas no cubiertas y avanzando en la salud pública”.
El ARNm-1083 comprende componentes del ARNm-1010, la vacuna candidata de Moderna para la influenza estacional, y el ARNm-1283, la vacuna candidata a covid19 de próxima generación de Moderna. Cada vacuna en investigación ha demostrado de forma independiente resultados positivos en ensayos clínicos de fase 3.
El ensayo clínico de fase 3 en curso es un estudio de control activo, aleatorizado y ciego para el observador que evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del ARNm-1083 en dos cohortes de grupos de edad independientes de aproximadamente 4000 adultos cada una. Una cohorte, formada por adultos de 65 años o más, comparó el ARNm-1083 con Fluzone HD®, una vacuna mejorada contra la influenza, y Spikevax®, la vacuna COVID-19 actualmente autorizada de Moderna. La otra cohorte de adultos de 50 a 64 años comparó el ARNm-1083 con la coadministración de Fluarix®, una vacuna contra la influenza de dosis estándar, y Spikevax.
En la cohorte de 50 a 64 años, los GMR del grupo mRNA-1083 en comparación con el grupo Fluarix para las cepas del virus de la influenza fueron 1.414 (IC 95%: 1.333, 1.500) para A/H1N1, 1.380 (IC 95%: 1.310 , 1,454) para A/H3N2, y 1,216 (IC del 95%: 1,163, 1,270) para B/Victoria. La GMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2 fue 1,308 (IC del 95 %: 1,219, 1,404).
TOLERABILIDAD
También se probó la inmunogenicidad contra la cepa de influenza B/Yamagata y el ARNm-1083 cumplió con los criterios de no inferioridad en ambas cohortes de edad. Debido a la desaparición de la circulación del linaje B/Yamagata, la OMS ha recomendado una composición de vacuna trivalente contra la influenza sin B/Yamagata para las vacunas 2024/2025.
El ARNm-1083 mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron de grado 1 o 2 en cuanto a gravedad y coincidieron con las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo. Las reacciones adversas más comúnmente solicitadas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza.
Según se informó desde Moderna, dicha compañía colaborará con los reguladores sobre los próximos pasos a seguir en ésta investigación, así como también se planea presentar los datos clínicos de la fase 3 del ARNm-1083 en una próxima conferencia médica, así como enviarlos para su publicación.
Por Sergio Peña Herrera.
